武汉洁净车间系统原理


  洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。





⑵换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5-55.3次/小时（规范：50次/小时）10,000级 23.8-28.6次/小时（规范：25次/小时）100,000级 14.4-19.2次/小时（规范：15次/小时）

洁净室（区）是无菌器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助器械监管人员增强对器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导器械监管人员对器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

无尘室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。武汉洁净车间系统原理
影响无尘室的气流因素很多，如制程设备、人员、无尘室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。气流流动